韦德体育行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕19号）

发布时间：2022年08月03日 16:37

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2022〕19号
当事人	湖南康怡医疗器械有限公司
组织机构代码	914372209713887XN
法定代表人	付光明
违法类型	生产不符合产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容	1.没收规格型号：L(17㎝×16㎝)A1(平面形耳挂式）、批号：20220218、生产日期：20220218普通医用口罩留样20个；2.对该企业处20000元罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	韦德体育
作出行政处罚决定的日期	2022年7月26日
备注

韦德体育行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕19号

当事人：湖南康怡医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914372209713887XN

住所（住址）：湖南常德市汉寿经济开发区天星居委会金牛大道东段

2022年 5月16日我中心收到国家药监局器械监管司《关于对湖南康怡医疗器械有限公司加强监管的函》（药监械管函〔2022〕87号），函告我辖区湖南康怡医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：L(17㎝×16㎝)A1(平面形耳挂式）、批号：20220218、生产日期：20220218）经河南省医疗器械检验所检验，通气阻力不符合要求，结果判定不合格。我中心执法人员对不合格报告（报告编号：202201461)依法送达后，经你公司负责人付滨确认，上述批号的产品为你公司生产。执法人员现场对你公司相邻批次产品普通医用口罩（批号：20220328、规格型号：耳挂式（中号）平面型）进行有因抽验，2022年7月2日我中心收到检验报告（YQ202210156）,结果为合格。2022年5月24，你公司负责人付滨告知我中心执法人员放弃复检申请。我中心于2022年5月25日予以立案查处。

经查实，你公司于2022年2月18日共生产上述批次产品6050个，其中100个用于国抽抽样，销售给常德欣妍医疗器械有限5900个，销售单价0.1元每个，销售金额590元，没有开据发票，30个用于自检，20个用于留样，上述批次产品全部销售使用完毕，没有库存。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书，要求企业召回问题产品，停止销售，并要求你公司停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，由于产品全部使用完毕，实物没有召回，你公司并按要求进行了整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南康怡医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：914372209713887XN）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20160009号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检验报告（报告编号：202201461）、韦德体育《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0516号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.湖南康怡医疗器械有限公司《普通医用口罩批记录》、《湖南康医疗器械有限公司其他入库间》《湖南康怡医疗器械有限公司销售发货清单》，证明你公司生产销售情况。

4.湖南康怡医疗器械有限公司提供了《整改资料》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。

处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。给予你公司如下行政处罚1.没收规格型号：L(17㎝×16㎝)A1(平面形耳挂式）、批号：20220218、生产日期：20220218普通医用口罩留样20个；2.对该企业处20000元罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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