韦德体育行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕14号）

发布时间：2022年07月04日 17:56

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2022〕14号
当事人	美恩龙医疗器械股份有限公司
组织机构代码	91430000MA4R8W0U5T
法定代表人	刘丰盛
违法类型	生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容	1.没收批号为05310103、生产日期为20210210、型号规格为鱼型耳挂式（非无菌型）20.5cm×8cm医用防护口罩153片；2.对该企业处货值金额（10000元）5倍50000元罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	韦德体育
作出行政处罚决定的日期	2022年6月20日
备注

韦德体育行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕14号

当事人：美恩龙医疗器械股份有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430000MA4R8W0U5T

住所（住址）：长沙市芙蓉区隆园五路1号

联系地址：长沙市芙蓉区隆园五路1号

2022年4月26日，我中心收到广东韦德体育寄来的《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕335号），称其在省级医疗器械质量监督抽检标示为美恩龙医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（标示生产批号为05310103、生产日期为20210210、型号规格为鱼型耳挂式（非无菌型）20.5㎝×8㎝），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，密合性不符合的要求，结果判定为不合格，检验报告（报告编号：SJ22010060)。2022年4月28日我中心执法人员依法送达后，经你公司负责人王述维确认，上述产品为美恩龙医疗器械股份有限公司生产，你公司当场放弃复验，我局于　2022年5月7日予以立案调查。

经查实，你公司于2021年2月10日共生产上述批次产品10000片，销售给特格尔医药集团有限公司，销售单价1元每片，销售金额10000元，上述批次产品全部销售使用完结，没有库存。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，现召回153片，其余产品全部使用完毕，并按要求进行了整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.美恩龙医疗器械股份有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430000MA4R8W0U5T）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200179号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检验报告（报告编号：SJ22010060）、韦德体育《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0428号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.美恩龙医疗器械股份有限公司《医用防护口罩批记录》、产品《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》、《湖南省增值税专用发票》，证明你公司生产销售情况。

4.美恩龙医疗器械股份有限公司提供了产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（第680号）第二十四“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《关于05310103批医用防护口罩抽检检验结果不符合要求的整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。

处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（第680号）第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。给予你公司如下行政处罚：1.没收批号为05310103、生产日期为20210210、型号规格为鱼型耳挂式（非无菌型）20.5㎝×8㎝医用防护口罩153片；2.对该企业处货值金额（10000元）5倍50000元罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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