韦德体育行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕2号）

发布时间：2022年05月09日 10:33

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2022〕2号
当事人	湖南熠晟医疗美容科技有限公司
组织机构代码	91430100MAL1WBR7F
法定代表人	丁一
违法类型	生产无批生产、批检验记录的医疗器械
行政处罚内容	警告，处20000元罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	韦德体育
作出行政处罚决定的日期	2022年4月18日
备注

韦德体育行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕2号

当事人：湖南熠晟医疗美容科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430100MAL1WBR7F

住所（住址）：长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园13栋厂房5层507室

法定代表人（负责人、经营者）：丁一

2021年12月30日，我中心收到省医疗器械处《关于湖南熠晟医疗美容科技有限涉嫌违法线索的函》，反映湖南熠晟医疗美容科技有限公司现生产红外额式体温计无批生产、批检验记录；销售记录无批号、规格、型号和有效期等问题。2021年11月24日，我局审核查验中心人员对你公司企业日常监督检时，发现你公司生产的批号为20210628的红外额式体温计无批记录、批检验记录；销售记录无批号、规格、型号和有效期；产品铭牌上标记的生产批号与实际生产批号不符；红外额式体温计产品说明书及外包装均印有“CE”标志，但实际你企公司的红外额式体温计产品未通过CE认证的问题。

2022年2月21日，我中心执法人员针前期检查存在问题对你公司进行现场核查，在成品库房发现少量的红外额式体温计，在其留样室内发现12把红外额式体温计留样，但外包装和说明书均未发现印有“CE”标志，你公司现场向执法人员提供了批号为20210826的红外额式体温计的批生产记录、批检验记录和生产现场检查整改报告。你公司法人丁一和公司负责人余剑向执法人员说明存在上述问题的主要原因是第一次从事医疗器械生产，法律法规意识不强，公司存在没有按照要求在销售记录中填写产品的批号、规格、型号等信息；品铭牌上标记的生产批号2220210628与实际生产检验记录批号20210628不一致，产品外包装前面多加了“22”两位数字，（具体见情况说明）；由于工作人员失误，没有及时收集整理好批号20210628红外额式体温计生产和检验记录等问题。你公司根据检查组的指出的问题进行全面的整改，并提供了生产现场检查整改报告。

经查实，你公司在存在如下问题：一是批号为20210628的红外额式体温计无批生产记录、批成品放行检验记录；二是销售记录中未详细记录产品无批号、规格、型号和有效期等信息；三是批号为20210628的红外额式体温计产品铭牌上标记的生产批号与实际生产批号不一致的问题。我中心执法人员现场向你公司下达了责令改正通知书，要求该公司进行全面自查整改，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确保生产管理规范、记录真实完整、出厂产品按要求进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南熠晟医疗美容科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430100MAL1WBR7F）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200083号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。

2.湖南省医疗器械处《关于移交湖南省健缘医疗科技有限公司等3家医疗器械生产企业涉嫌违法线索的函》、韦德体育《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0222号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.你公司提供了《湖南熠晟医疗美容科技有限生产现场检查整改报告》、《关于品铭牌上标记的生产批号与实际生产批号不符的情况说明证明》，证明你公司进行积极整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械生产质量管理规范》第六十二条“企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：该企业针对省药品审核查验中心检查组指出的问题，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告。

处理意见及依据：你公司生产无批生产、批检验记录的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其它责任人员处1万元以上3万以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度”和《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以处3万以下的罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”规定给予你公司警告并处2万元的罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

韦德体育

2022年4月18日

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