韦德体育行政处罚决定书（湘药监械罚〔2021〕72号）

发布时间：2022年04月29日 14:56

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号	湘药监械罚〔2021〕72号
当事人	湖南泓高电子科技有限公司
组织机构代码	91430921MA4R0CBE69
法定代表人	聂永富
违法类型	生产、经营说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械案
行政处罚内容	处1万元的罚款。
作出行政处罚决定的行政机关	韦德体育
作出行政处罚决定的日期	2022年4月24日
备注

韦德体育行政处罚决定书
湘药监械罚〔2021〕72号

当事人：湖南泓高电子科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430921MA4R0CBE69

住所（住址）：湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园综合产业园5号栋

法定代表人（负责人、经营者）：聂永富

违法事实：2021年10月25日，我局接到湖南省医疗器械检验检测所出具的省级抽检《检验报告》（报告编号：YQ202110394），报告显示你公司生产的医用红外额温计（生产日期：2020.06、产品编号/批号：202010-H18），检验项目（设备或设备部件的外部标记）不符合要求。2021年10月28日，我局执法人员将上述报告送达你公司，你公司不申请复检。我局执法人员对你公司进行了现场检查，在你公司成品库房未发现标识生产日期：2020.06、批号：202010-H18，标识型号：HG01的医用红外额温计实物，执法人员调取了上述批号产品的生产批记录、送货单、成品入库单以及销售发票。2021年10月28日，我局执法人员现场对你公司下达了（湘）药监械改〔2021〕1028号。

经查实，你公司生产的医用红外额温计2286台（生产日期：2020.06、批号：202010-H18、型号：HG01），于2020年12月4日销售至国药控股益阳有限公司1786个，销售单价为35元/个，销售总金额（含税）62510元；2020年12月28日销售至山东圣晨医药股份有限公司500个，销售单价为30元/个，销售总金额（含税）15000元；你公司上述批次产品销售总金额为77510元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的公司证照资料复印件1套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用红外额温计《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件；

2.湖南省医疗器械检验检测所出具的《检验报告》（报告编号：YQ202110394）1份；

3.你公司提供的医用红外额温计（批号：202010-H18，标识型号：HG01）的生产批记录、送货单、成品入库单以及销售发票等复印件1份；

4.我局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2021〕1028号1份；

5.你公司提供的《产品召回通知书》、《整改报告》。

行政处罚依据和种类：你公司生产、经营说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》（2017修订版）第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。鉴于：

1.你公司生产的该批次医用红外额温计检验项目（设备或设备部件的外部标记）不符合规定，对产品的安全性和有效性没有实质影响，违法情节轻微；

2.你公司能积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

3.你公司在执法人员送达《检验报告》后，主动通知向下游客户召回产品，召回相同型号医用红外额温计共计7286台，能够举一反三及时整改，减轻违法行为危害后果。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017修订版）第六十七条第一款第二项:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三款“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小；”的规定。

我局执法人员于2022年4月18日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监械罚告〔2021〕72号），你公司在规定的时限内未提出陈述申辩意见。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：处10000元罚款（壹万元整）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

韦德体育

（印章）

2022年4月24日

韦德体育

韦德体育 行政处罚决定书（湘药监械罚〔2021〕72号）

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