10月11日,圣湘生物科技股份有限公司为了感谢省药检院聚焦企业个性化需求,为企业排忧解难,赠送了“高效规范办实事,热情暖心解难题”的锦旗。
圣湘生物科技股份有限公司研发的三类产品CYP2C19、ALDH2等5个基因多态性核酸检测试剂盒,用于分析患者的基因类型。根据不同基因型别可确定适当的药物剂量、给药方法,从而达到疗效最大、不良反应最少及费用最低的效果,在临床上具有重要意义。由于验证的靶点各个突变型都需要有一定数量的病例验证,国内只有在新疆维族人群中可达到数量要求,因此企业选择新疆医科大学附属第一医院作为临床试验基地,但对方要求必须出具有资质的检验机构的检验报告才能进行立项和伦理审核。企业研发进展受阻,焦急万分,向我院寻求帮助和扶持。我院医疗器械所急企业之所急,在不影响省抽进度的前提下,组织检验人员加班加点,仅用10个工作日就完成了5个产品共15批次的检验,为产品顺利上市提供了保障,促进了企业长远发展。据初步统计,5个药物基因多态性产品检测需求产生的市场估值为20-100亿。
今年我院大力开展“争先进位、走在前列”作风建设主题活动,大力弘扬真抓实干、创先争优的作风,为助推医疗器械产业创新发展主动作为,始终奉行科学公正、准确诚信的质量方针,求真务实,践行初心和使命,以最优的服务、最快的速度服务监管,服务企业。

(来源:省药检院医疗器械所 刘园园)